采購包1：

1.投標(biāo)產(chǎn)品為一類醫(yī)療器械：需提供投標(biāo)產(chǎn)品有效的一類醫(yī)療器械備案憑證及信息表。2.投標(biāo)產(chǎn)品為二類、三類醫(yī)療器械：需提供投標(biāo)產(chǎn)品有效的醫(yī)療器械注冊證。3.投標(biāo)人為醫(yī)療器械注冊人、備案人且經(jīng)營其注冊、備案的醫(yī)療器械需滿足《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的經(jīng)營條件（提供承諾函）。4.投標(biāo)人為非醫(yī)療器械注冊人、備案人，投標(biāo)產(chǎn)品為三類醫(yī)療器械，投標(biāo)人提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；投標(biāo)產(chǎn)品為二類醫(yī)療器械，投標(biāo)人提供經(jīng)營備案憑證，且經(jīng)營范圍有效（投標(biāo)人的經(jīng)營許可或備案憑證與投標(biāo)產(chǎn)品注冊品目類別一致）。5.本項目涉及30L及以上的壓力容器（消毒滅菌鍋2），須提供壓力容器制造許可范圍的特種設(shè)備生產(chǎn)許可證。6.本項目涉及消毒產(chǎn)品的，須提供《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》或新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。7.本項目涉及放射類醫(yī)療設(shè)備的，需提供產(chǎn)品生產(chǎn)廠家有效的《輻射安全許可證》。