一、項目范圍
廣東省人民醫(yī)院PET中心自行制備的正電子藥物18F-FDG、68Ga-cxcr4、68Ga-FAPI、68Ga-PSMA、68Ga-DOTATE、68Ga-AV45、68Ga-Pentixafor、13N-氨水、11C-CFT、11C-膽堿的質(zhì)量控制第三方檢測（詳細項目及要求見下），承諾二年期內(nèi)提供藥物全面檢測的技術支持服務，以確保藥物的質(zhì)量合格和臨床用藥的安全有效。
二、項目地址
廣州市中山二路106號
三、具體檢測內(nèi)容如下：
項目
檢測項目名稱
次數(shù)
檢測費用（元/樣、元/次）
累積費用（元）
1
無菌檢測
52
 
 
2
內(nèi)毒素檢測
52
 
 
3
乙腈殘留
24
 
 
4
乙醇殘留
24
 
 
5
乙醚殘留
8
 
 
6
N,N-二甲基乙醇胺殘留
12
 
 
7
四氫呋喃殘留
8
 
 
8
DMSO殘留
8
 
 
9
丙酮殘留
24
 
 
10
氨基聚醚殘留（K222）
36
 
 
11
核純度
32
 
 
12
半衰期
32
 
 
13
藥物前體殘留（質(zhì)譜）
24
 
 
14
純凈水驗證
4
 
 
15
藥物主要原料自檢
2
 
 
16
藥品運輸費用
24
 
 
二年合計費用（元）
 
 
 
四、商務及技術服務要求
1、上表項目1--9按《中國藥典》(2020年版) 的相關內(nèi)容檢測并出具有國家資質(zhì)認證的檢測報告，項目10按HPLC-MS的方法進行定量檢測。其他檢測項目的費用按檢測方的市場標準價格執(zhí)行。
2、常規(guī)項目在送檢后7個工作日內(nèi)出具詳細的報告，檢測的結(jié)果的描述與藥典保持一致；無菌、內(nèi)毒素在送檢后25個工作日出具紙質(zhì)報告和掃描的電子報告。核純度和半衰期項目當天出具報告。出現(xiàn)重大質(zhì)量偏差需在1小時內(nèi)通報臨床，并啟動應急復檢（≤2小時響應）。
3、檢測方負責樣品的提取、防護運送及檢測紙質(zhì)報告的寄送，附樣品的運輸方案。
4、保證測試方法科學規(guī)范，數(shù)據(jù)真實準確，提供必要的原始譜圖（提供原始譜圖及數(shù)據(jù)追溯碼，數(shù)據(jù)保存≥10年；電子報告系統(tǒng)需符合21 CFR Part 11（電子簽名+審計追蹤）。）。
5、有國家標準的藥物18F-FDG，要求具有相應的檢測資質(zhì)，嚴格按藥典中的方法和項目進行檢測。沒有國家標準的可參考歐洲或美國藥典進行檢測。
   6、禁止轉(zhuǎn)包/掛靠，允許分包需提前說明（分包比例≤30%且分包商資質(zhì)等同），合同結(jié)束后出具加蓋公章的詳細的送檢清單。
7、供應商必須具有的同類檢測項目案例實施業(yè)績（提供合同或發(fā)票復印件或中標通知書）。同類業(yè)務為本次公告所指的“正電子藥物，包括18F-FDG、68Ga-cxcr4、68Ga-FAPI、68Ga-PSMA、68Ga-DOTATE、68Ga-AV45、68Ga-Pentixafor、13N-氨水、11C-CFT、11C-膽堿的質(zhì)量控制標準”，檢測項目為所列檢測內(nèi)容。
 
五、供應商資質(zhì)要求：
1、供應商必須是具有獨立承擔民事責任能力的在中華人民共和國境內(nèi)注冊的法人。
 2、單位負責人為同一人或者存在控股、管理關系的不同單位，不得參加同一采購項目報價。(供應商出具聲明函)。
 3、供應商需提供參加本次采購活動前3年內(nèi)在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄的書面聲明或證明材料（提供“信用中國”網(wǎng)站近3年無重大違法記錄網(wǎng)頁截圖）。
 4、本項目不接受聯(lián)合供應商投標；禁止轉(zhuǎn)包、掛靠。如供應商項目分包、須進行說明具體實際執(zhí)行方，并提供執(zhí)行方的資質(zhì)證書。
  5、供應商需提供檢測的資質(zhì)證書。
 
六、報價文件組成：
   1.文件組成：包括報名資料和報價資料。
   2.裝訂要求：
  （1）報名資料和報價資料分開單獨封裝并分別提交：
報價資料：包括總報價表、價格構成。報價文件單獨封裝在調(diào)研比選當天現(xiàn)場提交，不得提前提交。
報名資料：詳細公司資質(zhì)及方案、《供應商響應對照表》等單獨封裝。封袋面須注明項目名稱、單位，并加蓋單位公章。在報名截止日期前提交。  
（2）所有文件均需密封并加蓋單位公章，需簽字或簽章的按照文件要求簽字或簽章。封袋面須注明項目名稱、單位，并加蓋單位公章。
七、報名事項及提交時間、地址
1、報名時間： 2025年9月5日至2025年9月9日，只提交資質(zhì)和方案文件，不提交報價文件，不接受快遞。
2.如實填寫《供應商響應對照表》（見附件），填寫表格，蓋章。
3、調(diào)研文件收集聯(lián)系人：楊老師，020-83827812-20294
4、文件送交地址：中山二路106號，廣東省人民醫(yī)院行政樓6樓預防保健科。

  附件: 附件.供應商響應對照表.doc發(fā)布編輯：youde