| 浙江華潤三九眾益制藥有限公司 |
| 地氯雷他定片（5mg）生物等效性試驗項目 |
| 招標公告 |
招標公告（Z）LZBGG2024060024號 |
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根據項目進度，浙江華潤三九眾益制藥有限公司地氯雷他定片（5mg）生物等效性試驗項目已具備招標條件，現進行公開招標。
一、項目基本情況
招標人：浙江華潤三九眾益制藥有限公司
建設地點：浙江省麗水市
項目規模：本項目為地氯雷他定片（5mg）的生物等效性研究（包含試驗開展前的CDE備案到試驗完成后的臨床申報資料撰寫），方案及樣本量需按照CDE相關指導原則進行設計和估算，并提供合理依據。
項目資金來源：自籌
招標編號：L27004124FZ0002
項目名稱：浙江華潤三九眾益制藥有限公司
標段名稱：地氯雷他定片（5mg）生物等效性試驗項目
招標內容和范圍：完成地氯雷他定片（5mg）生物等效性試驗，臨床試驗全過程實施及監查、樣本檢測、數據管理及統計分析，臨床總結報告定稿并協助完成臨床部分申報資料撰寫及定稿；協助完成臨床現場核查及問題回復。
交貨期/工期：自簽約之日起，至獲得臨床研究總結報告，并完成注冊申報資料撰寫（臨床研究部分）（保密期限長期）。
注：詳細內容見招標文件，以招標文件為準。
二、投標人資格能力要求
1.資格條件：具有獨立法人資格 2.業績要求：具有完成同類型（地氯雷他定或氯雷他定）藥物的生物等效性試驗的項目經驗； 3.項目經理：①項目經理具有同類型（地氯雷他定或氯雷他定）生物等效性試驗項目經驗，項目團隊分工明確（包括但不限于醫學、臨床運營、注冊、統計分析、藥學等），需要積極配合申辦方要求的進度完成項目，運營應針對項目事宜及時溝通臨床中心； ②配備相關人員應行業經驗豐富，其中項目運營、藥學、臨床、注冊等主要人員具備3年以上（含3年）工作經驗； 4.安全要求：/ 5.聯合體投標人：不允許 6.信譽要求：不屬于在國家公共信用信息中心“信用中國”網（www.creditchina.gov.cn）列入失信懲戒名單 7.其他要求：/ 備注： 三、招標文件的獲取 （一）獲取時間 2024年06月14日- 2024年06月19日 （二）招標文件獲取方式 在華潤集團守正電子招標平臺(https://szecp.crc.com.cn)在線下載，不接受來人現場領取。 （三）投標人提問截止時間 2024年06月20日 17:00 四、截標/開標時間、地點 截標/開標時間：2024/06/25 10:00:00（北京時間，若有變化另行通知） 截標/開標地點：網上開標大廳（若有變化另行通知） 注：投標人應在截止時間前通過華潤集團守正電子招標平臺遞交電子投標文件，逾期送達的投標文件，將予以拒收。 五、招標人聯系方式 招標人：浙江華潤三九眾益制藥有限公司 地址：浙江省麗水市蓮都區綠谷大道279號 聯系人：趙瓊芝 電話：0578-2185270 電子郵件：CR999-ZYZY-ZB@999.com.cn 六、其它事項 1.本公告在中國招標投標公共服務平臺(www.cebpubservice.com)、華潤集團守正電子招標平臺(https://szecp.crc.com.cn)上公開發布。 2.本項目采用電子招標投標方式進行，投標人需采用華潤集團守正電子招標平臺投標文件制作軟件制作電子投標文件，下載地址：華潤集團守正電子招標平臺(https://szecp.crc.com.cn)→幫助中心→工具下載；投標人操作手冊下載地址：華潤集團守正電子招標平臺(https://szecp.crc.com.cn)→幫助中心→平臺手冊，技術支持電話：0755-36994788轉2。 3.投標人在網上報名前須辦理企業誠信入庫手續，請登錄華潤集團守正電子招標平臺（https://szecp.crc.com.cn）進行注冊登記，入庫詳細流程可參考幫助中心下的操作手冊。 4.招標文件、答疑澄清文件等一經在華潤集團守正電子招標平臺發布，視為已發放給所有投標人（發布時間即為發出時間）。投標人應隨時關注華潤集團守正電子招標平臺發布的招標文件、答疑澄清文件等信息，并及時登錄華潤集團守正電子招標平臺下載各類文件及資料，否則所造成的一切后果由投標人自行承擔。 5.支付投標保證金請特別留意保證金賬號是否與招標文件一致，匯入錯誤的賬號將導致投標文件被否決。 6.未在招標公告指定媒介/網站/平臺上獲取招標文件的投標人，其投標文件將被拒收。 7.如對招標項目有異議（或投訴），請登錄華潤集團守正電子招標平臺,通過業務管理項下異議（或投訴）菜單提出，其他利害關系人可通過華潤集團守正電子招標平臺首頁投訴通道提出。 |
2024年06月14日